MS pede liberação de 20 milhões de doses da Covaxin. Processo aguarda documentos exigidos pela agência.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária ( Anvisa) vai analisar um pedido de autorização para que o Brasil importe 20 milhões de doses da vacina Covaxin/ BBV152, fabricada na Índia, onde o imunizante tem autorização para uso emergencial. A solicitação foi feita na última segunda-feira (22) pelo Ministério da Saúde.

“Na análise da documentação, a Anvisa verificou a ausência de documentos requeridos pela resolução, os quais foram solicitados ao Ministério da Saúde na mesma data do recebimento do pleito pela Agência. No entanto, mesmo após resposta do Ministério, ainda restam pendentes, além de esclarecimentos pontuais, a apresentação de documentos necessários à análise pela Anvisa”, informou a agência lembrando que o prazo de análise fica suspenso até o envio das informações solicitadas.

MS pede liberação de 20 milhões de doses da Covaxin

MS pede liberação de 20 milhões de doses da Covaxin

Na lista de pendências estão o relatório técnico da avaliação da vacina com emissão ou publicação pela autoridade sanitária indiana. Bem como, certificações de liberação dos lotes para importação, além de licenciamento de importação.

Segundo a Anvisa, o pedido terá sua análise de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa 476/2021, que estabelece os procedimentos e requisitos para submissão de pedidos de autorização excepcional e temporária para importação e distribuição de medicamentos e vacinas contra a covid-19.

A norma estabelece que o relatório técnico de avaliação da vacina deve ser capaz de comprovar que o produto atende aos padrões de qualidade. Assim como, de eficácia e de segurança estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde, pelo Comitê Gestor do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos. Isto é, para Registro de Medicamentos de Uso Humano e pelo Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica. O que também não foi apresentado até o momento.

 

 

 

Fotos: Divulgação / Internet
Fonte: Karine Melo – Repórter Agência Brasil – Brasília
Edição: Valéria Aguiar
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